Șeful controversat al vaccinurilor de la FDA, Dr. Vinay Prasad, pleacă din nou
Dr. Vinay Prasad, șeful controversat al vaccinurilor din cadrul Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), părăsește din nou agenția, marcând a doua plecare în mai puțin de un an după decizii controversate legate de revizuirea vaccinurilor și a medicamentelor specializate pentru boli rare, potrivit cbsnews.com. Anunțul a fost făcut de comisarul FDA, Marty Makary, printr-un email către personalul agenției, precizând că Prasad va pleca la sfârșitul lunii aprilie.
👉 Dr. Vinay Prasad revine în mediul academic
Dr. Prasad se va întoarce la funcția sa academică la Universitatea din California, San Francisco. În luna iulie a anului trecut, Prasad a fost forțat să părăsească postul său după ce a intrat în conflict cu directori din biotehnologie, grupuri de pacienți și susținători conservatori ai fostului președinte Donald Trump. A fost reinstalat la mai puțin de două săptămâni cu sprijinul secretarului sănătății, Robert F. Kennedy Jr., și al lui Makary.
👉 Controversele din jurul revizuirii produselor FDA
A doua plecare a lui Prasad vine după o serie de controverse de mare amploare legate de reviziile FDA pentru vaccinuri, terapii genetice și medicamente din biotehnologie, în care companiile au criticat agenția pentru că s-a răzgândit, cerând în unele cazuri noi studii pentru produse anterior aprobate de regulatori. În ultima lună, Prasad a fost criticat de executivi din industria farmaceutică, investitori, membri ai Congresului și alții pentru mai multe decizii luate în agenție.
Primul incident major s-a petrecut când Prasad a refuzat inițial să permită revizuirea de către FDA a unui vaccin antigripal anticipat de la producătorul Moderna, realizat cu tehnologie mRNA. Refuzul cererii, atipic pentru FDA, a determinat Moderna să facă publică decizia lui Prasad și să promită că o va contesta oficial. La o săptămână după ce refuzul a devenit public, FDA a schimbat direcția și a anunțat că va accepta vaccinul pentru revizuire, sub rezerva unui studiu suplimentar din partea Moderna.
În săptămâna trecută, FDA a fost implicată într-o dispută publică neobișnuită cu o mică companie farmaceutică care dezvoltă un tratament experimental pentru boala Huntington, o afecțiune fatală care afectează aproximativ 40.000 de persoane în SUA. Compania, UniQure, a declarat luni că FDA a cerut un nou studiu pentru terapia sa genică, care ar implica efectuarea unei intervenții chirurgicale simulatoare asupra unor pacienți din studiu. Executivii companiei au afirmat că cererea pentru un studiu controlat cu fals a contrazis îndrumările anterioare ale FDA și a ridicat probleme etice pentru pacienți.
👉 Reacția publică și critici la adresa cerințelor FDA
Pe joi, FDA a organizat o conferință de presă neobișnuită cu jurnaliștii pentru a critica terapia companiei și a apăra cererea agenției pentru un studiu suplimentar. Un oficial senior al FDA, care a cerut anonimatul pentru a discuta cu jurnaliștii, a numit studiul inițial al companiei „total negativ”. „Avem un produs eșuat aici”, a adăugat acesta. În mod normal, FDA comunică prin declarații scrise atent verificate atunci când discută despre neînțelegeri științifice, în special cele care implică medicamente experimentale aflate încă în revizuirea agenției.
Timpul lui Prasad ca principal regulator al vaccinurilor și biotehnologiei la FDA a fost marcat de o serie de dispute similare cu companiile pe care agenția le reglementează. Mai mult de o duzină de producători de medicamente care studiază terapii pentru boli rare sau greu tratabile au primit scrisori de respingere sau cereri de a efectua studii suplimentare, adăugând ani și, potențial, milioane de dolari la planurile lor de dezvoltare. Având o carieră îndelungată ca academician și critic al standardelor FDA pentru revizuirile medicamentelor, abordarea lui Prasad în materie de reglementare, de când a sosit la FDA în mai anul trecut, a confuzat mulți observatori și critici ai agenției. La multiple ocazii, Prasad a colaborat cu Makary pentru a anunța măsuri menite să facă revizuirile medicamentelor de către FDA mai rapide și mai ușoare pentru companii. Dar, de asemenea, a impus noi avertizări și cerințe de studiu pentru unele medicamente din biotehnologie și vaccinuri, în special vaccinurile COVID, care au fost ținte de mult timp pentru Kennedy, un activist împotriva vaccinării înainte de a se alătura administrației Trump.
